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发布日期:2024-07-27 01:08    点击次数:182

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“GLP-1减肥针”的热度已无需多言。

9月20日,翰宇药业公告称,公司及全资子公司翰宇武汉拿下了来自国外客户的2亿元大订单,采购居品恰是GLP-1 多肽原料药。于是,翰宇药业当日开盘后速即速即拉升,随后涨停。自9月8日以来,该公司的股价已涨超40%。

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同日,A股市集的减肥药成见股们再一次迎来集体狂欢。其中,常山药业、金凯生科、圣诺生物、昊帆生物、诺泰生物、博腾股份等跟涨。近期,减肥药成见股们的冲高也不是一次两次。

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不外,尽管有公司赢得干系原料药订单,干系减肥药成见股的狂欢还需严慎。这是因为,现时的减肥药成见股大约可囊括两类公司,一类是,企业说起自家居品线之内有干系原料药布局的公司,第二类是,企业说起在研居品线之中有GLP-1干系仿制类居品的公司。

但不管是原料药如故仿制药,它们皆无法与原革命药类居品的成长性比较。而在市集竞争花样难以打破、居品更替速即的景况中,干系公司也很难因为领有GLP-1类居品就速即杀青功绩爆发。

翰宇药业签下原料药订单

9月20日,翰宇药业公告称,公司及全资子公司翰宇武汉拿下了来自国外客户的大订单,采购居品恰是GLP-1多肽原料药。该订单的采购金额累计达3000万好意思元,约合东谈主民币 2.19亿元(含税)。

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这一订单的采购金额占翰宇药业2022年总收入7.04亿元的31.11%,是企业过去原料药业务8966.7万元的2.44倍,意味着企业的后续功绩提振有望。

9月20日,翰宇药业开盘后速即速即拉升,随后涨停。自9月8日以来,该公司的股价已涨超40%。现时,关于配合方和配合居品,翰宇药业的公告中仅表述为“基于来回触及交易精巧,公司对协议对方的臆测信息赐与脱密处理后对外知道。”

不外,从翰宇药业也曾获批的原料药居品和现时国际最受热捧的GLP-1类居品也可推测一二。如果仅是从3000万好意思元订单的畛域来看,比起临床磋议,这一订单更可能被用在了交易化居品中。

翰宇药业现时的大订单无疑再度催热了减肥药和GLP-1。然则,要在这个领域中挣到大钱实则并贬抑易。

因为,结果现在,此领域的大单品主要是利拉鲁肽、司好意思格鲁肽和度拉糖肽三种。尔后两个居品仍是专利保护期之内的居品,干系公司不成上市销售同类仿制居品。

因此,干系公司的公告中皆是擦边球式地说起“司好意思格鲁肽原料药”。然则,如果司好意思格鲁肽原料药只用作研发,由于用量少坐蓐畛域小,其收益会很有限。

据丁香园Insight数据库,国内有4家药企领有司好意思格鲁肽原料药登记数据,分手为:浙江湃肽生物股份有限公司、湖北健翔生物制药有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司。

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这四家公司的登记日历皆鸠集在本年。不外,进行原料药数据登记或是作念了干系备案,然则,制剂居品真是凿获批、或是成为制剂居品的交易化供应商,才是进行大畛域坐蓐销售、赢得利润的“垫脚石”。

而现在看来,除了翰宇药业最新知道的原料药供应协议外,还未有干系国内公司投入国外交易化GLP-1居品供应链的音书。

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这些公司之中,湃肽生物正在向深交所向创业板发起IPO冲刺。湃肽生物如故珀莱雅和华熙生物的供应商,它是一家多肽化妆品原料坐蓐企业。诺泰生物是上交所科创板上市公司,主营多肽药物、小分子化药的坐蓐及定制研发等。除了司好意思格鲁肽,诺泰生物还领故意拉鲁肽的原料药登记。

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在本钱热浪之中,干系公司关于居品的使用和收入问题,实则也曾进行了风险教唆。

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举例,在本年年头,诺泰生物就针对司好意思格鲁肽的原料药作念过风险教唆。该公司称,其司好意思格鲁肽原料药现在主要供应国外及国内客户仿制药研发需求。而况,诺泰生物暗示,司好意思格鲁肽原料药的销售额及利润孝敬还比较小,对功绩无紧要影响。

圣诺生物也属于这一类。8月12日,濒临市集波动,圣诺生物也作念出了风险教唆。该公司暗示,近期市集濒临糖尿病和减重诊疗药物利拉鲁肽、司好意思格鲁肽有所激情,但公司利拉鲁原料药2015年10月在好意思国DMF备案,现在尚无客户采购用于利拉鲁肽制剂的坐蓐销售;司好意思格鲁肽原料药国外制剂客户尚未取得坐蓐批件,所售原料药仅用于制剂研发使用。上述两个品种现时平直孝敬的销售额及利润均较小,公司很是提醒繁多投资者谨防投资风险。

和药品交易化坐蓐所需用量极大不同,药物在研发历程中所需的用量格外有限,与畛域化坐蓐的用量相反巨大。因此,居品交易价值也有限,干系公司也在公告中也抒发了这少量。

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此外,GLP-1原料药成见股另一个放量苍茫的原因在于,现在获批的“减肥针们”,其实皆是居品方领有圆善自主供应链的居品,它们也不需要从别处外购原料药或是代工坐蓐。

结果现在,国内获批减重符合症的GLP-1其实就两款,还皆鸠集在本年7月。一是,华东医药旗下的利拉鲁肽打针液,商品名为“利鲁平”;二是,来自仁会生物的贝那鲁肽打针液,商品名为“菲塑好意思”。而不管是利鲁平如故菲塑好意思,皆由其所属企业自主坐蓐。

据仁会生物2020年8月版块的招股书,企业在坐蓐模式一章中先容,新2赌球开户公司主要居品的坐蓐模式为自产,主要坐蓐方法均使用自有厂房和成立完成;居品原液依托公司自主开辟的本事杀青畛域化坐蓐。另外,仁会生物原有产能约24万支/年,公司还于2014年立项首先贝那鲁肽打针液扩产面目,产能增至了240万支/年。

而华东医药的干系公告也涌现,该公司利拉鲁肽和司好意思格鲁肽原料药均为自主坐蓐。其中,利拉鲁肽现在是由中好意思华东租借九源基因干系坐蓐阵势,在九源基因坐蓐;司好意思格鲁肽规划在公司位于杭州钱塘新区的的江东面目二期的坐蓐基地进行坐蓐。

在这两款药物以外,本年6月,诺和诺德的司好意思格鲁肽提交了减重符合症的上市请求。客岁8月,司好意思格鲁肽已在国内完成了其与减重干系的三期临床锻练。但在坐蓐方面,诺和诺德的司好意思格鲁肽也莫得在国内杀青地产,该居品现阶段是全入口居品。

而这一切也意味着,在国内入口居品全入口,国产居品自主坐蓐无外包的局面里,干系成见股可参与的部分实在未几。不管干系公司何如声称其坐蓐才气,皆不等于其赢得了坐蓐订单。如果这类公司后续有望纳入GLP-1类居品的供应体系,大约能在百亿市集之内分一杯羹。但结果现在,也唯有翰宇药业知道了来自国外的2亿元订单。

更替速即、仿制药解围难度加大

原料药企或者是CDMO干系公司能否投入这个市集的关节长期在于,是否有相对应的畛域化需求需要持续。那么,这一市集的后续需求会何如变化?这一问题其实是一个也曾能看到谜底的问题。

迄今为止,利拉鲁肽和司好意思格鲁肽是巨匠范围内两款获批减重符合症的GLP-1类药物,均由诺和诺德公司开辟,亦然国外考据过的最告捷的品种。其中,利拉鲁肽于2014年获好意思国食物药品监督处罚局批准用于诊疗成东谈主臃肿症,司好意思格鲁肽则于2021年6月在好意思获批。

但和司好意思格鲁肽比较,利拉鲁肽履行上也曾是一个“淘汰”的品种。这两款居品最平直的不同,是打针频率的不同。而从使用遵照性方面不雅测,淘汰高频打针剂是趋势。

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简短意会,GLP-1是一种肽激素,可增强胰岛素开释并裁汰胰高血糖素的浓度。它的问题是在体内的半衰期短,易被降解失活,戒指了四肢药物的功效。因此,为了改善GLP-1的成药性质,GLP-1雷同物即GLP-1RA的开辟要点之一,便是要期骗多样决策减速药物被打消的速率。而利拉鲁肽和司好意思格鲁肽剿袭的皆是脂肪酸链修饰计谋开辟而成。

基于此,利拉鲁肽是日打针剂,四肢GLP-1雷同物,它通过谷氨酸在第26位赖氨酸Ɛ氨基经酰化说合含16个碳的脂肪酸侧链修饰而成;但司好意思格鲁肽是周打针剂,它在利拉鲁肽基础上,赖氨酸侧链上加多两个羟乙基乙二胺,并把棕榈酸换成了十八烷二酸,将第8位丙氨酸换成了2-氨基异丁酸,达成每周打针1次的着力。

而况,关于这两款居品的功效,开辟单元诺和诺德公司也曾公布了司好意思格鲁肽和利拉鲁肽的头怨家临床锻练磋议数据——在平均基线体重为104.5 kg的臃肿患者中,经过68周诊疗后,司好意思格鲁肽患者的平均体重下跌17.1%,利拉鲁肽组患者体重下跌6.6%,透露司好意思格鲁肽的减重着力显耀优于利拉鲁肽。

这也就意味着,司好意思格鲁肽不仅杀青长效化以进步患者遵照性便利性,在特定东谈主群中,也杀青了居品着力的优效化。因此,从追求提供更优质居品的角度沟通,如果企业去仿制一个也曾被同类居品超过的居品,获益相对有限。

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而况,司好意思格鲁肽和利拉鲁肽的迭代故事,现在还在GLP-1领域演出。在减重市集,着力更佳的后浪取代前浪是趋势。药企花纵欲气去仿制一类不知何时就会被取代的居品,无疑不是最上乘的研发计谋。

而从巨匠趋势来看,跟着多靶点药物的出现,前浪的窗口期可能长不了。搜根剔齿,诺和诺德和礼来的双寡头竞争使得该领域处在“至人打架”的状态内,其他在糖尿病领域贫寒积淀的企业难以效法。

其中,以礼来旗下的替尔泊肽(Tirzepatide)为例,一款GLP-1R/GIPR双靶点药物,也曾是周打针剂中的一枚新星。据SURMOUNT-1(非糖尿病成年患者)临床结果,与安危剂(2.4%,2 kg)比较,72周时,替尔泊肽组受试者平均体重裁汰了16%(5 mg组,16 kg)、21.4%(10 mg组,22 kg)和22.5%(15mg组,24kg),减重着力优异。

除了礼来的替尔泊肽,结果本年上半年末,巨匠范围内还有3款多靶点药物已投入临床III期,其中就有礼来的Retatrutide,一款GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点药物;另有信达生物和礼来共同领有的玛仕度肽,即Mazdutide,系GLP-1R/GCGR 双靶点居品。

此外,诺和诺德推出了CagriSema,是一种由Cagrilintide和司好意思格鲁肽共同构成的组合疗法。同期,诺和诺德还有口服的司好意思格鲁肽。

本年3月24日,诺和诺德公布了口服司好意思格鲁肽(25mg、50mg)与此前已获批的14mg剂量的IIIb期锻练的主要结果:口服司好意思格鲁肽14mg、25mg和50mg时,HbA1c分手减少1.5%、1.9%和2.2%,体重分手减少4.5kg、7kg和9.2kg,该临床锻练达到主要很是,在诊疗第52周时,25mg和50mg剂量的口服司好意思格鲁肽对糖化血红卵白(HbA1c)的裁汰着力显耀优于14mg剂量,减重着力也一样显耀优于14mg剂量。

这皆意味着,和诸多“十年磨一剑”的肿瘤药不同,GLP-1领域是一个头部公司我方卷我方的行业。因此,只是是头部公司的居品布局,就也曾包含了各样选拔。而在这么的竞争花样之中,念念挣钱和挣到钱之间的距离可能也更加远处了。